GMP, wat staat voor Good Manufacturing Practice, speelt een cruciale rol bij de ontwikkeling van medicatie voor onderzoeksdoeleinden, inclusief nucleaire geneesmiddelen en medische isotopen. Het naleven van de strikte GMP-regels zoals beschreven in verschillende annexen is essentieel. Bijvoorbeeld, Annex 1 specificeert eisen aan de infrastructuur, zoals personeelsopleiding en omstandigheden in de productiefaciliteit. En Annex 3 voegt specifieke regels toe voor de productie, controle, opslag, en distributie van nucleaire geneesmiddelen, met nadruk op stralingsveiligheid, kwaliteitsborging, en geschikte apparatuur en omgeving. Ook andere bijlagen zijn relevant voor de ontwikkeling van radiofarmaceutische geneesmiddelen onder GMP.

GMP is onder andere ontstaan na de Thalidomide-affaire, een tragische gebeurtenis in de jaren ’50-’60. Thalidomide, een geneesmiddel dat aanvankelijk op de markt werd gebracht als kalmeringsmiddel en later als behandeling voor ochtendmisselijkheid bij zwangere vrouwen, leidde tot ernstige geboorteafwijkingen bij duizenden kinderen wereldwijd. Het geneesmiddel veroorzaakte misvormde ledematen en andere ontwikkelingsstoornissen bij baby's van moeders die het tijdens de zwangerschap hadden gebruikt. Dit zorgde voor de behoefte aan strengere controles en meer inzicht in de verschillende factoren gedurende het productieproces, om de veiligheid van het eindproduct voor patiënten te waarborgen.

GMP streeft naar strikte en continue controle over alle productiefactoren, waaronder personeel, apparatuur en infrastructuur. Dit houdt in dat er constant toezicht is op factoren zoals temperatuur en microbiologische status, waarbij snel bijgestuurd kan worden als er afwijkingen zijn. Ook voor personeel en infrastructuur gelden strenge eisen om de kans op fouten te minimaliseren. Het hoofddoel is om de patiëntveiligheid te waarborgen door te voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria voor, inclusief chemische, kwaliteitscontrole- en microbiologische normen. "Je moet er zeker van zijn dat het product dat je wilde maken inderdaad is geproduceerd. Anders veroorzaak je alleen maar schade aan de patiënt, wat ernstige gevolgen kan hebben", zegt Hendrikse.

FIELD-LAB laten voldoen aan de GMP-normen is geen gemakkelijke taak, aangezien er enkele discrepanciees zijn tussen de geneesmiddelenwet en de Kernenergiewet, waar rekening mee gehouden moet worden, legt Hendrikse uit. "De kernenergiewet heeft altijd voorrang op de geneesmiddelenwetgeving. Het belangrijkste verschil zit in de eisen voor de omgeving waarin geproduceerd wordt: volgens de geneesmiddelenwetgeving moeten er zo min mogelijk biologische deeltjes in de productieruimte zijn om vervuiling te voorkomen. Dat betekent dat er laboratoria met overdruk nodig zijn, zodat eventuele deeltjes naar buiten worden gedrukt. Daarentegen schrijft de kernenergiewetgeving juist onderdruk voor om te voorkomen dat radioactiviteit naar buiten lekt."

In de hot cells bij FIELD-LAB, waar het isotoop of het geneesmiddel zich bevindt, wordt een onderdruk gehandhaafd, oftewel een negatieve druk. Buiten de hot cell is de druk hoger. Dit is cruciaal om ervoor te zorgen dat, in het onwaarschijnlijke geval van een lek, de radioactieve lucht in de hot cell blijft. Daarentegen geldt in farmaceutische settings het tegenovergestelde. Lucht beweegt naar buiten vanwege het drukverschil en duwt contaminanten weg van het product. Zo wordt voorkomen dat het product in aanraking komt met onzuiverheden.