Nucleare Infrastruktur

  • Reaktor am Standort
  • Radiologische Labore
  • GMP Heiße Zellen

Nukleare Infrastruktur

Zur Herstellung von radiopharmazeutischen Produkten bedarf es einer durchdachten nuklearen Infrastruktur. Davon hängt die Gewährleistung einer sicheren Produktion und Handhabung des radioaktiven Materials ab. Um die Sicherheit nuklearer Materialien für die Patienten zu gewährleisten, setzt FIELD-LAB Einrichtungen und Prozesse ein, die mit den Standards der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) im Einklang stehen. Es handelt sich dabei um komplexe, seltene und teure Einrichtungen.

Als Partner im FIELD-LAB-Konsortium ist sich NRG des Bedarfs an einer nuklearen Infrastruktur bewusst, die den vollständigen Ablauf der Produktentwicklung für ein Nuklearmedikament abdeckt. Von der Erzeugung des nuklearen Materials über radiologische Labore für die vorklinische Forschung bis hin zur kleinformatigen radiopharmazeutischen Produktion auf GMP-Grundlage für klinische Studien.

Auf dieser Seite möchten wir die für Forschung, Verarbeitung, Produktion und den Vertrieb medizinischer Isotope verfügbare Infrastruktur näher ausarbeiten.

NRG ist ein Lieferant und führender Partner im FIELD-LAB-Rahmen. UND zugleich Betreiber des Hochflussreaktors (HFR) am Standort in Petten. Die meisten der weltweit verwendeten medizinischen Isotope werden zurzeit in diesem HFR hergestellt.

Unsere nukleare Infrastruktur steht FIELD-LAB-Partnern zu Zwecken der Forschung, Entwicklung, Produktion und zum Vertrieb medizinischer Isotope zur Verfügung. Welche Einrichtungen bieten wir?

Kontakt

Sander de Groot
Sr. Programme Manager Medical Isotope Development

Reaktor am Standort

Der HFR beliefert FIELD-LAB mit den benötigten Isotopen, und FIELD-LAB sowie die gesamte, FIELD-LAB verfügbare nukleare Infrastruktur sind in unmittelbarer Nähe des Reaktors in Petten angesiedelt. Hierdurch ist eine zuverlässige Lieferung wichtiger radioaktiver Materialien an FIELD-LAB, bei minimalen Transportverlusten und einfachen logistischen Abläufen gewährleistet.

Darüber hinaus bietet der Reaktor dank seiner verfügbaren Leistung hochskalierte Möglichkeiten immer dann, wenn dies im Rahmen eines Forschungs- und Entwicklungsprozesses notwendig ist und sobald die neue Nukleartherapie auf den Markt kommt.

Mit dem neuen Pallas-Reaktor, mit dessen Inbetriebnahme in naher Zukunft gerechnet wird, kann die Isotopenproduktion in Petten langfristig sichergestellt werden.

HFR
Der Hochflussreaktor ist seit 1961 in Betrieb und stellt seinen Wert mit der Lieferung von Isotopen zur Behandlung von weltweit 30.000 Patienten pro Tag immer wieder unter Beweis. Der HFR ist derzeit der größte Lieferant von medizinischen Isotopen auf der Welt.

PALLAS
Mit der fortschreitenden Entwicklung des neuen PALLAS-Reaktors kann die langfristige Kontinuität dieses wichtigen Gutes sichergestellt werden.

Nukleare Infrastruktur

GMP Heiße Zellen

Eine heiße Zelle bezeichnet einen von einem Strahlenschutzschild eingegrenzten Arbeitsbereich, in dem Forscher radioaktive Materialien sicher handhaben können.

Die GMP-Einrichtung umfasst vier Heiße Zelllinien: jeweils zwei Paare für die Vorbereitung, die darauf folgende Reinigung und die Herstellung medizinischer Produkte. Allesamt basierend auf dem Handling von Beta- und Alphastrahlung emittierenden Isotopen.

Die Heiße Zellen-Umgebung und Einbauten entsprechen im Allgemeinen den GMP C-Normen. Für die aseptische Vorbereitung oder die Synthese radiopharmazeutischer Erzeugnisse steht eine GMP A-Standard Heiße Zelle sowohl für alpha- als auch betastrahlende Materialien zur Verfügung.

Nucleare Infrastruktur

GMP-qualifizierte Arbeitsumgebung

FIELD-LAB umfasst eine GMP-Einrichtung für die kleinformatige Herstellung von Nuklearmedikamenten für die klinische Forschung.  GMP ist die Abkürzung von “Good Manufacturing Practice”, eine Reihe von Bestimmungen und Richtlinien, die es einzuhalten gilt, um die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen und zu gewährleisten, dass die hergestellten Materialien für die sichere Anwendung am Patienten geeignet sind.

Labore

FIELD-LAB kann für Nicht-GMP-Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten radiologische Labore nutzen.

In einem neuen radiologischen Labor wie dem Jaap Goedkoop-Labor in Petten können geringe Mengen an radioaktivem Material bearbeitet und für die Entwicklung von Produktionsprozessen sowie die kleinformatige Herstellung im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungstests und vorklinischer Forschung verwendet werden.

Vergleichbare Aktivitäten können im entsprechenden Alpha-Labor stattfinden, das FIELD-LAB ebenfalls zur Verfügung steht und das die Handhabung und Produktion von Alpha-Strahlungsmaterial ermöglicht. Alles für eine gute nukleare Infrastruktur.

Nucleare Infrastruktur

Auch relevant

Abfallverwertung

Der Standort Petten genießt weltweiten Ruf als Schnittstelle für medizinische Isotope und Nukleartechnologie. Gemäß den niederländischen Bestimmungen müssen alle in Petten anfallenden oder bearbeiteten nuklearen Abfälle, die eine langfristige Lagerung erforderlich machen, verantwortungsvoll gehandhabt und zum zentralen Standort für die Lagerung von Nuklearabfällen in den Niederlanden verbracht werden.

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Logistik

Die FIELD-LAB-Logistik wurde auf der Grundlage jahrzehntelanger Erfahrung entwickelt. Wir kennen die gesamte Logistikkette für den Transport von Nuklearmaterial. Bei Materialien, die im Zeitverlauf ihre Aktivität schnell verlieren, ist es wichtig, über ein schlankes und stabiles Logistiksystem zu verfügen.

Kontakt

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